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我国原创治疗阿尔茨海默病新药有条件获准上市

来源:中国科学报 黄辛 丁佳 廖洋 访问:92 时间:2019-11-04
  国家药品监督管理局11月2日有条件批准了国家1类新药九期一 (甘露特钠,代号GV-971)上市。九期一 用于轻度至中度阿尔茨海默病,改善患者认知功能。国家药监局要求申请人上市后继续进行药理机制方面的研究和长期安全性有效性研究,完善寡糖的分析方法,按时提交有关试验数据。3日,上海市政府举行新闻发布会介绍了这款新药研发上市的相关情况。

  九期一 通过优先审评审批程序在中国大陆的上市为全球首次上市,填补了这一领域17年无新药上市的空白。这款我国原创、国际首个靶向脑—肠轴的阿尔茨海默病治疗新药,将为阿尔茨海默病患者提供新的治疗方案。

  阿尔茨海默病是一种神经退行性脑部疾病,主要表现为认知功能和行为障碍及精神异常等症状。全球目前至少有5000万患者,到2050年预计将达到1.5亿左右。我国阿尔茨海默病患者约1000万人,是世界上患者人数最多的国家。

  自发现阿尔茨海默病100多年来,全球用于临床治疗的药物只有5款,临床获益不明显。全球各大制药公司在过去的20多年里,相继投入数千亿美元研发新的阿尔茨海默病治疗药物,320余个进入临床研究的药物已宣告失败。

  九期一 是由中国科学院上海药物研究所研究员耿美玉领导研究团队,坚持22年,在中国海洋大学、中科院上海药物研究所与上海绿谷制药有限公司接续努力研发成功的原创新药。

  共有1199例受试者参加了九期一 的1、2、3期临床试验研究。其中3期临床试验由上海交通大学医学院附属精神卫生中心和北京协和医院牵头组织的全国34家三级甲等医院开展,共完成了818例受试者的服药观察。整个临床试验由全球最大的新药研发外包服务机构艾昆纬(原昆泰)负责管理。

  为期36周的3期临床研究结果表明,九期一 可明显改善轻、中度阿尔茨海默病患者认知功能障碍,与安慰剂组相比,主要疗效指标认知功能改善显著,认知功能量表(ADAS-Cog)评分改善2.54分(p < 0.0001)。九期一 对患者的认知功能具有起效快、呈持续稳健改善的特点,且安全性好,不良事件发生率与安慰剂组相当。

  该药主要发明人耿美玉介绍,临床前作用机制表明,九期一 通过重塑肠道菌群平衡,抑制肠道菌群特定代谢产物的异常增多,减少外周及中枢炎症,降低β淀粉样蛋白沉积和Tau蛋白过度磷酸化,从而改善认知功能障碍。靶向脑—肠轴的这一独特作用机制,为深度理解“九期一”临床疗效提供了重要科学依据。

  (原载于《中国科学报》 2019-11-04 第1版 要闻)

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